方案概述

本方案专为计划进入欧盟、英国及美国市场但无本地实体的企业设计，提供授权代表（Authorized Representative, AR）服务及一系列合规支持。依托我司多年全球市场经验及本地化资源网络，帮助企业高效满足欧盟（欧代）、英国（英代）及美国（美代）对授权代表的强制性要求，规避传统模式中的复杂流程、高成本及法律风险，助力客户快速进入目标市场并实现合规经营。

方案优势

• 成本透明：一口价打包服务（含AR服务费、文件翻译、合规审查），无隐性支出，综合成本较传统模式降低30%。

• 风险全规避：深度适配欧盟MDR/IVDR、英国UKCA及美国FDA/FCC法规，提供技术文件审查、UDI注册及年度合规审计，确保企业免遭高额罚金（如欧盟最高罚金50万欧元）。

• 行业全覆盖：支持医疗器械、化妆品、电子产品等多行业授权代表服务，满足客户多样化需求。

• 资源赋能：免费对接欧盟、英国及美国本地律所、认证机构（如TÜV、SGS）及分销渠道，解决市场准入核心难题。

  

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方案详情

办理流程

• 需求诊断：明确客户产品类型（医疗器械/化妆品/电子产品）、目标市场（欧盟/英国/美国）及合规要求（如CE认证、UKCA认证、FDA注册）；

• 资质预审：预核技术文件（如产品说明书、测试报告）、质量管理体系（ISO 13485）及认证状态（CE/UKCA/FDA）；

• 快速签约：签署授权代表协议（明确责任范围、服务期限及费用），完成当局备案（如欧盟EUDAMED、英国MHRA、美国FDA）；

• 合规激活：

• 代办UDI注册（医疗器械唯一设备标识）；

• 提交技术文件至目标市场数据库；

• 完成产品标签更新（添加AR信息）；

• 持续服务：提供年度合规审查、法规更新解读及突增产品线扩容支持；

• 资源对接：引入本地分销商、物流服务商及售后支持团队。

办理时效

• 全流程周期：4-6周（传统模式需2-3个月）；

办理条件

• 基础材料：

• 企业营业执照、产品技术文件（含测试报告）；

• 质量管理体系证书（如ISO 13485）；

• 认证文件（如CE/UKCA/FDA）；

• 合规要求：

• 产品需符合目标市场法规（如欧盟MDR/IVDR、英国UKCA、美国FDA/FCC）；

• 技术文件需包含风险评估、临床评估及标签信息；

• 特殊行业：

• 医疗器械需提供UDI编码；

• 化妆品需完成CPNP通报（欧盟）或FDA注册（美国）。

方案总结

与传统授权代表模式相比，本方案通过“预审加速、合规前置、资源直连”三大核心策略，系统性解决企业“选择低效、审批冗长、落地困难”等痛点。选择“授权代表方案”，客户不仅可快速满足目标市场准入要求，还能享受从签约到持续合规的全生命周期服务，充分利用欧盟、英国及美国市场潜力及政策红利，实现产品快速上架与品牌国际化布局。