方案概述
本方案专为计划进入美国市场的医疗器械、食品、药品及化妆品企业设计，提供从FDA注册申请、合规审查、技术文件优化到资源对接的全流程服务。依托我司多年FDA认证经验及美国本土化资源网络，采用“预审+快速通道”模式，帮助企业高效满足FDA法规要求（如510(k)、PMDA、NDA等），规避传统认证中的复杂流程、高拒批风险及法律隐患，助力客户快速获取市场准入资格，实现产品合规销售与品牌国际化布局。
方案优势
极速获批：传统FDA认证需6-12个月，我司通过预审优化与FDA加急通道（如Q-Submission），全流程缩短至3-6个月，关键产品最快8周获批。
成本透明：一口价打包服务（含注册费、法律顾问费、文件翻译），无隐性支出，综合成本较传统模式降低30%。
合规零风险：深度适配FDA《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）及行业指南（如21 CFR Part 820），提供技术文件合规审查、质量管理体系（QMS）搭建及年度审计支持。
行业全覆盖：支持医疗器械（I/II/III类）、食品（FSMA）、药品（NDA/ANDA）、化妆品（MoCRA）等多品类认证，满足客户多样化需求。
资源赋能：免费对接美国本地检测实验室、分销渠道及法律顾问，解决“清关难、售后弱”等落地痛点。
方案详情
办理流程
需求诊断：明确产品类别（如医疗器械/食品/药品）、注册路径（如510(k)/De Novo/PMA）及市场目标；
资质预审：预核技术文件（技术规格、性能测试报告）、质量管理体系（ISO 13485）及生产设施合规性；
文件优化：撰写FDA要求的申报材料（如510(k) Summary、IFU说明书），完成临床评估（如适用）；
快速提交：通过FDA电子提交网关（ESG）递交申请，跟进入审流程并响应补充材料请求（RTA）；
合规落地：获取FDA批准信（Approval Letter）或备案号，同步完成标签更新（含FDA标识、美代信息）；
持续服务：提供年度报告（如FDA Annual Report）、上市后监督（PMS）及飞行检查（FDA Inspection）辅导。
办理时效
医疗器械（510(k))：3-4个月（传统模式需6-9个月）；
食品（FSVP）：2-3个月（传统模式需4-6个月）；
药品（ANDA）：6-8个月（传统模式需12-18个月）；
办理条件
企业营业执照、生产许可证（GMP认证）；
产品技术文件（含设计文档、测试报告、生物相容性数据）；
质量管理体系证明（如ISO 13485）；
医疗器械需符合21 CFR Part 820（QSR）；
食品需完成FSVP（进口商安全计划）备案；
药品需提交CMC（化学、制造与控制）资料；
无菌医疗器械需提供灭菌验证报告；
化妆品需符合MoCRA（2023年现代化法案）的毒理学评估要求。
方案总结
与传统FDA认证模式相比，本方案通过“预审加速、技术赋能、资源直连”三大核心策略，系统性解决企业“流程冗长、文件不规范、落地困难”等痛点。选择“FDA认证方案”，客户不仅可快速获得市场准入资格，还能享受从注册到持续合规的全生命周期服务，充分利用美国市场潜力及FDA政策红利，降低产品召回与法律纠纷风险，实现全球化商业布局与品牌价值提升。
